2007年8月30日，世界卫生组织(WHO)在其网站上公布，中国桂林南药股份公司(以下简称“桂林南药”)生产的青蒿琥酯片+盐酸阿莫地喹片联合制剂已通过WHO资格预认证(Prequalification)。这是我国产青蒿素类抗疟复方药首次通过WHO资格预认证，是具有历史意义的突破。
2004年2月，WHO对疟疾治疗用药政策进行改革，提出停止使用青蒿素类单方抗疟疾药，而提倡采用以青蒿素类药物为基础的联合用药(简称ACTs疗法)。
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WHO资格预审项目于2001创立，按照统一的国际质量、安全性和药效标准审评艾滋病、疟疾和结核病药物。只有通过WHO资格预审的药品才能进入联合国采购药品目录。目前全球艾滋病、结核病和疟疾基金等国际组织、主要药品采购机构和有关国家政府都将是否通过WHO资格预认证作为药品采购的前提条件。
到目前为止，桂林南药已有三种青蒿素类抗疟药(青蒿琥酯片、盐酸阿莫地喹片、青蒿琥酯片+盐酸阿莫地喹片联合用药)通过WHO资格认证。 |
