国家食品药品监督管理局近日通知,为保证公众用药安全,将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场。
近期,美国FDA宣布甲磺酸培高利特制剂生产商自愿将该产品撤出美国市场。甲磺酸培高利特在我国上市的剂型为片剂,在临床上主要用于左旋多巴治疗帕金森氏病症的辅助治疗。相关研究资料表明,使用甲磺酸培高利特制剂存在增加心脏瓣膜损害的风险。国家食品药品监管局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证后,认为:根据目前的研究资料,部分患者使用该药的风险大于利益。
同时,国家食品药品监管局提醒,甲磺酸培高利特是一种麦角衍生类多巴胺受体激动剂,突然停药会引起神经阻滞剂恶性综合征,应逐渐减量停药,并采取适宜的替代治疗措施。正在使用甲磺酸培高利特制剂治疗的患者应咨询处方医生,并在医生指导下完成撤药过程。
国家食品药品监管局在通知中要求:2008年1月1日起,药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用甲磺酸培高利特制剂。 |
